普利制药药品获德国上市许可
发布时间:2022-07-07 12:11:34 来源:国际乐虎官网作者:国际乐虎APP
  (记者 曾丽园)日前,普利制药(300630)公告称,公司于近日收到德国联邦药物和医疗器械管理局(以下简称“BfArM”)所签发的地氯雷他定干混悬剂的上市许可,标志着普利制药具备了在德国销售地氯雷他定干混悬剂的资格。  资料显示,地氯雷他定干混悬剂可用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。  地氯雷他定为非镇静性的
 

  (记者 曾丽园)日前,普利制药(300630)公告称,公司于近日收到德国联邦药物和医疗器械管理局(以下简称“BfArM”)所签发的地氯雷他定干混悬剂的上市许可,标志着普利制药具备了在德国销售地氯雷他定干混悬剂的资格。

  资料显示,地氯雷他定干混悬剂可用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。

  地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放,缓解过敏性鼻炎 和荨麻疹的相关症状。地氯雷他定由Sepracor公司研制,

  据悉,地氯雷他定干混悬剂为普利制药的独家剂型,在德国属于剂型改良型新药,2.5mg和5mg规格分别于2004年8月、2011年1月首次获国家药品监督管理局批准上市,并于2021年3月获得国家药品监督管理局签发的一致性评价补充申请批准件。为响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略,普利制药同步启动了地氯雷他定干混悬剂(2.5mg、5mg)的欧洲上市许可申请工作。

  普利制药称,公司收到德国BfArM所签发的上市许可,标志着普利制药具备了在德国销售地氯雷他定干混悬剂的资格,将对公司拓展德国市场带来积极影响,同时也为公司后续开展改良型药物的国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。

  据了解,普利制药坚持产品全球注册战略,通过公司自主研发,已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业。该公司积极拓展海外市场,已与欧美等国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同,打开了公司制剂出口的道路,截至目前,公司已有10多个产品在欧美多国获批上市,产品已成功销往美国、德国、法国与英国等国家,公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。

  普利制药是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。2021年上半年,公司实现营收6.23亿元,同比增长55.11%;实现归属于上市公司股东的净利润2.25亿元,同比增长42.06%。今年前三季度,公司预计实现归属于上市公司股东的净利润盈利约3.70亿元4.13亿元,比上年同期增长30%45%。

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