能让新冠变“感冒”?中国首款特效药获批上市
发布时间:2022-04-13 00:54:38 来源:国际乐虎官网作者:国际乐虎注册

  这个冬季和春节我们将和国际社会一起度过最后一个寒冷的冬季,我们终会‘拨开云雾见天日,守得云开见月明’

  这一言论引起了不小的讨论,尤其是近几日逐步攀高的国内新增病例,让不少网友质疑,张文宏医生是否太过乐观。

  研发团队领军人物、清华大学医学院教授张林琦接受采访时表示,“药物采取静脉滴注的方式,注入体内后马上起效”。

  据介绍,这款药物的疗效、广谱性、持效性,可以给身体提供很强的保护作用。3期临床试验结果显示,特效药可降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率。

  平时我们打疫苗需要7-14天才能产生抗体,但这款特效药采取静脉滴注的方式,注入体内后只需40分钟就能起效。

  同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率降低均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

  1月25日,大年初一。张林琦、王新泉,两位在SARS、MERS等病毒研究配合十余年的老同事,张林琦、张政,曾在HIV研究上有过合作的好朋友。北京、深圳,三人两地,研究团队集结出征。

  1月31日,经过昼夜无休的试验,高品质蛋白试剂“新鲜出炉”,立即发往深圳三院。除了用餐和必要的休息,科研人员几乎没有踏出过实验室,并终于从国内感染新型冠状病毒(SARS-CoV-2)患者的康复期血液B细胞中,成功“钓”出具有高效中和能力的抗新冠病毒单克隆抗体共206株!

  3月5日,团队首次鉴定出高效新冠中和抗体 P2C-1F11(后命名为 BRII-196),这也是后来抗体联合疗法特效药中的关键抗体之一。

  4月11日,研究团队确定了我国首个抗体组合疗法 BRII-196/BRII-198的药物研发思路,并在科技部、国家卫健委、教育部,国家药审中心和药监局,北京市等相关部门的支持和帮助下,与腾盛华创等企业正式合作推进抗体组合疗法的药物开发和临床试验。

  5月21日,深圳三院突发境外输入关联疫情,国内首次遇到英国变异株感染患者。面对新的变异株,病人病情发展快,想要最大程度遏制患者病情进展,张政团队将目光聚焦到已在国外临床Ⅱ期试验取得良好效果的BRII-196/BRII-198抗体联合药物上。

  经专家组认可、在国家药品监督管理局的批准下,深圳三院成功为抗体联合药申请到紧急临床用药,成为国内新冠临床治疗“第一个吃螃蟹的人”。

  8月25日,国外Ⅲ期临床试验中期结果公布,临床数据令人惊喜:同安慰剂组相比,抗体治疗组的住院和死亡率降低了78%,并对突变株依然保持活性!

  截至目前,共有800余例患者接受了这一抗体组合的治疗,临床专家组和医疗团队反馈良好,其中,接受用药年龄最大的患者已有92岁。

  曾几何时,抗体药物的研发到上市需要10年甚至更久的时间,而张林琦及其合作团队研发抗新冠抗体药物的全过程却仅仅用了18个月。

  研究表明,新冠病毒几乎一周变异一次,科研人员在研制这款药物的过程中就经历了阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔等优势毒株,因此在药物设计的时候,就必须充分考虑新冠病毒再次变异的可能性。团队选择的两个抗体加在一起,就像强大的“组合拳”,仍然保持着对奥密克戎变异株的中和能力。

  张林琦:我们评估发现,其中一个抗体保持了活性,另外一个抗体失去了一部分活性,但由于我们是组合拳,两个抗体加在一起,仍然保持着对奥密克戎变异株的中和能力。所以我们对于我们抗体药物针对新出现的病毒的抑制能力,是抱有非常大信心的。

  虽然新药已经被批准上市,但目前还没有将其完全推向市场的确切时间。张林琦表示,有关部门以及相应的技术团队都在夜以继日推动进程。

  眼下,这场人类与疫情的较量,即将迎来第三个冬季。世界对于抗新冠病毒特效药物的需求越发迫切。张林琦教授说过:“这是一次人类与病毒纳米级别的‘交锋’,它没有硝烟,它终将胜利。”

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