齐鲁制药:斩获达比加群酯胶囊第5家过评!9亿抗凝血药物
发布时间:2022-06-21 05:54:38 来源:国际乐虎官网作者:国际乐虎注册

  上市申请获批,成为该勃林格殷格翰原研、9亿抗凝血药物大品种第5家过评的企业。

  达比加群酯,是达比加群的前体药物,为勃林格殷格翰开发的新型抗凝血药物,2010年10月FDA批准上市,被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药,具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物互相作用较少等特点,是抗凝血治疗、预防潜在致死性血栓领域的“里程碑式”药物。据药融云估算,近年来达比加群酯全球销售额均在16-17亿美元左右,属重磅炸弹级药物行列。

  2013年3月,达比加群酯胶囊在中国获批上市,2017年纳入国家医保目录(乙类)。据药融云统计,2021年,达比加群酯胶囊院内销售额已近9亿。其中,超9成的市场份额由原研勃林格殷格翰持有,其次为正大天晴、江苏豪森药业等本土药企。

  目前已有多家企业递交达比加群酯胶囊的仿制上市申请,其中正大天晴于2020年3月率先获批,斩获首仿;随后江苏豪森药业、成都倍特药业、苑东药业陆续过评。此次齐鲁制药为达比加群酯胶囊第5家获批生产的本土药企。

  此外,还有浙江华海、四环制药、南京海辰、科伦药业、海思科等递交了达比加群酯胶囊的4类上市申请,印度瑞迪博士实验室、印度熙德隆制药等递交了5.2类上市申请。

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