诺唯赞:诺唯赞医疗生产的新冠病毒抗原检测试剂盒完成注册内容变更
发布时间:2022-05-06 16:49:09 来源:国际乐虎官网作者:国际乐虎注册

  诺唯赞(688105.SH)发布公告,该公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司(以下简称“诺唯赞医疗”)于2022年3月12日取得由国家药品监督管理局审批通过的《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》。诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。

  变更后的【预期用途】:本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原和S抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理,但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原,不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认,若仍为阴性应持续进行监测,并及时寻求医疗帮助。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。

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