一文快速了解设计审核
发布时间:2022-04-28 07:23:52 来源:国际乐虎官网作者:国际乐虎注册

  设计审核的主要目的是为工厂在设计阶段对可能影响到药品质量的各个方面进行设计评估以及GMP法规符合性方面的审核,以此规避在项目起始阶段带来的不足或潜在的风险 [1]。因此,对于新建工厂的整个工程项目而言,企业都力求通过系统性的设计,从根本上确保药品生产的质量安全性与可靠性。

  但是,现实情况往往也有负面的例子发生,即这些新建工厂或旧工厂改建在整个工程项目中,未进行系统性的设计,或过程中缺少法规专家的全程参与,或整个设计审核过程也未进行记录。因此到最后,涉及到未体现在定稿图纸的原因,很多信息点不能有效传递,从而导致后期工作无法正常开展(比如验证工作的延迟),甚至有项目合规性方面的风险。这就与设计审核的初衷相互违背。

  本期我们通过结合设计审核的服务案例和大家一起快速学习和了解设计审核,希望对您的工作有所帮助!

  对设计进行正式的、有文件记录的、全面的和系统的检查,以确定设计是否满足适用的要求,识别问题,并提出解决方案。

  审核的常见方式是根据人流、物流、产品流、废物流、产品性质、工艺特征进行。

  欧盟相关内容可参考欧盟GMP第三章-厂房与设备内容[7],无菌产品可参考欧盟GMP以及附录1无菌产品。

  另外,WHO GMP 12章厂房设施(Premises)也对厂房设计原则、一般性法规规、辅助区域、仓储区、称量区、生产区、质量控制区做了规定[10]。

  当然,具体相关本部分的参考法规、指南会依据不同的项目或客户实际需求,做具体的分析以及法规的参考!

  在这里,我们仅摘取概括性的内容,大致可以通过一句话进行概括,即:所有过程遵循的总体原则是规避差错以及所有涉及到产品的污染和交叉污染的风险。因此,审核的主要内容集中在,比如:

  对于新建工厂,从CD阶段开始是比较好的,但CD过程因为处于早期,除了有特殊的产品如高毒高活性外,审核输出不多,如能够在工厂的BD阶段也是合适的。

  审核重点会关注工厂的基本设计是否符合目标市场的GMP指南和法规要求,以便减少因设计工作不足或者缺陷,带给后续工作(如整改)等的麻烦,可节约企业的时间和成本;

  对于可能的产品污染和不同产品(如目前有或者企业未来可能有)的交叉污染方面予以特别的关注,为后续污染控制策略(CCS)的输入,奠定基础。

  德恩按照如下流程进行服务,最终,提供给客户一份包含提出修改建议在内的设计审核报告。

  [4] GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准.中华人民共和国住房和城乡建设部.2019年8月12日.

  德恩2002年成立于德国,在瑞士、中国广州、中国苏州均有分公司和办事处,服务涵盖制药、生物技术、原料药、医疗器械等,从新建厂房的设计阶段到取得官方GMP检查,提供全生命周期的GMP咨询和执行服务。

上一篇:丽珠集团董秘回复:丽珠试剂自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)已于近日获国家药监局批准注册上市其适用于鼻咽拭子、口咽拭子、鼻三种样本类型检测时间15分钟操作简单、结 下一篇:北京市药品监督管理局关于对《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案办法〉有关事项的通告(征求意见稿)》公开征集意见的公告
国际乐虎官网

电话:010-64844237 
国际乐虎官网
地址:江苏省宜兴市经济技术开发区光电子产业园4号楼B栋
电话:0510-80330907 
国际乐虎官网
地址:北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区15号楼2层
电话:010-53857781
Coyote Bioscience USA Inc.
地址:1506 Dell Ave, Suite A, Campbell, CA 95008
电话:+1 650-528-2199
国际乐虎官网
服务号

订阅号
Copyright 2017 . Coyote Bioscience Co., Ltd All rights reserved. 京ICP备13021149号
XML地图隐私政策