药物临床试验与GCP的全球演变
发布时间:2022-04-18 18:36:24 来源:国际乐虎官网作者:国际乐虎注册

  近日,受国家食品药品监督管理总局委派,由山西省药品认证管理中心雷岚芬任组长的专家组一行对四川大学华西广安医院药物临床试验机构GCP资格认定进行了现场检查。

  检查组分别对华西广安医院GCP机构办公室、伦理委员会以及10个专业组的硬件设施设备配套情况进行了现场检查。对GCP机构办公室、伦理委员会以及10个专业组的人员职责、应急预案等文件资料进行系统的检查指导。

  GCP(Good Clinical Practice),中文名“药物临床试验质量管理规范”,这是国内目前针对试药全过程的唯一规范。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,并参照国际公认原则指定而成。很多国家都有自己的GCP。

  而这个规范由来背后,则是一条条因不安全药物逝去的生命。那么,GCP在全球范围内是如何从无到有,如何在中国开始实施的?

  据四川大学华西临床医学院专家梁茂植介绍,历史上,在世界范围内发生过的人体试验有五种类型:自体试验、欺骗试验、强迫试验、天然试验、自愿试验。

  自体试验是先辈们为探索真理的自身奉献;欺骗试验是主要对在押犯人采取的强迫试验,最典型的是日本731部队和纳粹德国集中营。

  天然试验是战争、天灾、瘟疫后的回顾性研究。自愿试验便是现在通用的针对新药、新技术,让健康人或适应症患者进行的临床试验。

  全球范围内,迫使对试药进行严格规范的,有三个重要事件。首先是持续了4年的纽伦堡审判。这场审判由“二战”战胜国对欧洲轴心国的军事、政治和经济领袖发起的,由于审判主要在德国纽伦堡进行,故称为纽伦堡审判。

  这场审判中的被告中,除纳粹德国的军政首领外,在1946年,还有23名纳粹医学专家和教授也被推向法庭。他们被指战争期间,借用科学实验和优生之名,杀死了大量犹太人、战俘以及其他无辜者,这些人被研究者称为“没有价值的生命”。

  最终,此次法庭审判的解释形成了《纽伦堡法典》,它牵涉到有关人体实验的十点声明,基本原则是必须有利于社会,应该符合伦理道德和法律观点,并且“受试者的自愿同意是绝对必要的”。

  这是历史上第一部有关人体研究的国际伦理指南,并作为国际上人体试验的行为规范。

  另外,在20世纪,历史还发生过涉及人体试验伦理的重要事件。如,1932年发生在美国阿拉巴马州的“梅毒”事件。当时美国的医生,对600名男性黑人(其中399例是“梅毒”阳性患者),进行了长达6个月到40年的自然病程观察,而没进行干预。有100人死于“梅毒”并发症,史称“塔斯基吉梅毒实验”。

  第三个事件是1959年,德国各地出生了像海豹一样畸形婴儿。专家对怪胎进行调查后,在1961年发表论文称,造成的原因是很多孕妇在怀孕期间服用了“反应停”。这是治疗女性怀孕早期呕吐服用的一种药物。后据统计,1957年-1963年之间,全国因此导致的畸形儿达1万多个。“反应停”禁止销售9个月后,再无发生过海豹畸形儿。

  基于“梅毒”和“反应停”,1964年,许多专家在芬兰赫尔辛基举行医学大会时,首次颁布了《赫尔辛基宣言》,这是世界范围内关于人体试验的第二个国际文件,比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

  另外,“反应停”事件是药品临床监管史上的转折点与分水岭,从那次后,世界各国政府才意识到,应通过立法来要求药物上市前,须经过临床试验来评价安全性与有效性。后来,经过大量临床试验后,GCP在全球范围内逐步形成。

  1977年美国《联邦管理法典》,首次提出GCP概念,1991年,韩国、日本、加拿大、澳大利亚等也制定了GCP。到了20世纪90年代,全球范围内的GCP到了法制化管理时期。标志性事件是1995年世界卫生组织颁布《WHO药品临床试验规范性指导原则》。

  而中国GCP发展相对较晚,客观原因是,中华民族数千年来,发展形成了以草药为主的诊病治疗体系。只在近一个世纪以来,西药才逐渐进入我国。并且,中华人民共和国成立前我国制药工业非常落后,几乎谈不上对药品的管理。

  中华人民共和国成立初期,我国政府为保障人民健康,大力发展制药工业,但当时自行开发研制新药的能力较弱而以仿制药为主。

  20世纪60年代以来,随着国内外制药业的迅速发展和新药开发研制水平的不断提高,我国管理部门通过不断总结多年药政管理工作的实践经验,结合我国国情和借鉴国外先进的管理方式,逐步建立和发展了我国的药政管理体系。

  我国的GCP与临床药理学发展并行。1980年,北京医学院建立了国内第一个临床药理研究所,此后,上海、广州、杭州、合肥等地也建立了一批临床药理研究所。当时,行业的代表人物有桑国卫、周泓灏等。

  1983年,卫生部批准医疗单位建立首批部属临床药理研究基地,首批有14家,二三批共计42家100多个基地的专业被获准。1998年重新确认了共计81家378个临床药物试验专业。1985年,卫生部在北京成立药品评审委员会。

  1992年,我国专门派人参加了WHO-GCP指南的定稿会议,回国后开始酝酿起草GCP。1997年,卫生部药政局领导和专家参加了ICH(人用药品注册技术国际协调会议)。随后参照ICH、GCP,经7次修订,于1998年3月颁布了我国首部《药品临床试验管理规范》(试行)。

  第三版是2003年9月1日实施的,从那时开始,我国长达10多年,未对CFP进行过修改,一直使用至今。据悉,在2015年和2017年分别进行过一次修订,目前仍无定稿。

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