依托研发平台优势 丽珠下一代O株疫苗在小鼠中表现出对Omicron很好的中和效果
发布时间:2022-04-15 20:45:53 来源:国际乐虎官网作者:国际乐虎注册

  据悉,丽珠集团000513)下一代的O株疫苗在小鼠中表现出对Omicron很好的中和效果。两针O株疫苗对Omicron的假病毒中和抗体滴度达到1304,是V01原型苗的52倍,与两针V01对野生型的中和抗体(1230)相当。

  丽珠V-01重组蛋白疫苗由丽珠单抗和中国科学院生物物理研究所合作开发,采用创新的分子设计,拥有自主知识产权。丽珠疫苗研发技术平台,是基于中科院高新技术转化的优秀疫苗平台技术,可快速研发针对各种变异株病毒的疫苗。这也是丽珠快速反应并迅速取得优异数据结果的关键所在。

  依靠该成熟的重组蛋白疫苗研发平台,丽珠集团全面布局应对新冠病毒变异株奥密克戎的研发。早在2021年11月,WHO宣布将奥密克戎变异株列为“需要关注”的变异株之初,丽珠单抗第一时间启动了奥密克戎变异株疫苗研发,目前进展顺利。丽珠下一代O株疫苗在小鼠中表现出对Omicron很好的中和效果,有很强的中和活性。

  数据显示,Omicron变异株疫苗免疫(小鼠,间隔14天)对Omicron变异株假病毒中和活性研究表明:在小鼠中,进行V-01-529(Omicron变异株疫苗)免疫原性概念验证,并与原型苗V-01比较。在小鼠中两次免疫,免疫间隔14天,二免后14天采血,检测免疫后血清中抗野生株假毒和Omicron假毒的中和抗体活性。

  结果显示:Omicron变异株疫苗二免后,对Omicron变异株假毒呈现出特异性的强中和活性(中和抗体滴度达到1304),是V-01原型苗的52倍,与V-01原型苗对于野生株假毒的中和活性(滴度1230)相当。

  丽珠单抗在前期已成功开发多种WHO特别关注的变异株疫苗,包括Beta和Delta变异株疫苗,均已完成临床前的开发及临床试验用样品的生产,并向CDE滚动递交了Delta变异株疫苗的临床试验申请,随时可进行规模化生产。

  在奥密克戎毒株出现后,由于奥密克戎变异株突变位点涵盖了Beta和Delta变异株的关键免疫逃逸位点,丽珠单抗基于平台已有的Beta和Delta变异株疫苗,还迅速研发出含Beta和Delta抗原的新冠二价疫苗,其在小鼠免疫原型试验数据以及研究者发起的采用新冠二价苗在两针灭活疫苗基础上的序贯加强免疫临床研究数据均表明对奥密克戎展现出了强大的中和活性。

  根据此前报道,公司正在积极推进疫苗的附条件上市申请。同时,丽珠集团一直同步进行WHO 的认证工作。

  丽珠单抗的原液和制剂商业化车间(1人份和2人份)已投入运行超过半年,均已获得生产许可并通过GMP符合性核查,同时在已有的2条制剂生产线条多人份制剂生产线,进一步扩大生产能力。丽珠V-01具备商业化生产供应的能力。

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