东方海洋医疗子公司获四项体外诊断试剂批文
发布时间:2022-04-13 00:54:54 来源:国际乐虎官网作者:国际乐虎注册

  (002086)大健康业务取得新进展,公司首批体外检测诊断产品获得批文,将正式进军国内市场。中国证券报记者从公司了解到,近日,公司子公司艾维可生物科技有限公司获得山东食品药品监督管理局的四项体外诊断试剂批文,天仁医学检验实验室有限公司获批第三方检验执业许可证。

  其中,艾维可生物此次取得的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II批文均采用了化学发光法和酶联免疫法两种方法。胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II是胃病检测的两个主要指标,主要用于胃病的辅助诊断,近几年广泛应用于胃癌的筛查。

  据介绍,目前国内每年胃功能检测诊断试剂的市场空间在10亿元以上,并且随着胃病多发,依然保持着每年快速增长的态势。艾维可公司的胃功能检测产品具有操作简便,反应时间短等特点,并且提供了酶联免疫和化学发光两种方法学选择,可广泛应用于各类医院和体检机构,方便胃病检测和胃癌筛查。

  根据公司大健康产业发展战略规划,公司现已布局了包括酶联免疫、质谱检测、精准基因诊断与第三方独立医学实验室等四大技术平台。目前公司已实现1000平米质谱检测试剂GMP生产车间、3000平米三类医疗器械车间和2000平米天仁实验室的投产,数十种自主研发的诊断产品已分别进入CFDA注册过程中的临床试验、注册检验与试生产阶段。

  公司大健康事业部成立两年多以来,在车间、厂房、人员、体系、研发、生产等全方面的建设均高效率的取得了可喜的成绩。本次获批产品及注册证是公司大健康产品正式抢占国内千亿体外诊断市场的第一步,公司大健康销售团队也将开始全面发力。目前,大健康销售团队已经可以覆盖东北、华北、华东、西南等地区共二十余个省市、自治区,通过直销与分销等多种方式,实现产品销售的快速增长,全力扩大市场占有份额。

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