做国内外诊断试剂的领先者
发布时间:2022-06-11 11:13:20 来源:国际乐虎官网作者:国际乐虎注册

  本报讯 “中生公司的管理很有序,质量要求也非常高。作为民族企业,又是国内举足轻重的企业,国家药监局一定会全力以赴予以支持。”5月30日,国家食品药品监督管理局副局长张敬礼在视察中生北控生物科技股份有限公司(以下简称“中生公司”)时指出。

  中生公司董事长兼总裁吴乐斌向张敬礼一行作了简要的工作汇报,介绍了中生公司由中科院生物物理所的所办工厂发展成为上市公司的成长历程和企业现在的发展状况,重点介绍了公司的制造体系、研发能力以及产品特点,并针对即将实施的《诊断试剂注册管理办法》提出了一些思考和建议,如建议尽快建立我国自己的参考系统,希望在政府采购的招投标中为民族企业保留一定的比例以支持民族产业的发展。

  张敬礼一行参观了公司的展览室、库房、生产车间、质控室、参考系统部、研发中心等场所。所到之处,张敬礼一行认真听取相关介绍,并不时询问工作人员相关问题。张敬礼一行在库房查看了产品原辅材料账、卡、物的相符情况,对企业在行业内首家实现ERP管理表示赞许;在生产车间,仔细察看了产品生产的全过程,察看了产品外包批号、效期的标志,高兴地了解到生产线实现了微机监控;在质控室,察看了产品原料、半成品、成品的检测,并询问了抽样方法,看到试剂用水达到16兆的纯度并了解到这一水准进入了国际同行的前列,对此高标准给予了首肯;在研发中心,向科研人员了解了检测试剂品种、检测原理、设备设施等情况;在参考系统部,饶有兴趣地与但万春研究员就诊断试剂溯源问题进行了热烈的讨论。

  张敬礼在听取汇报和参观后作了重要讲话。讲话指出,《诊断试剂注册管理办法》等新法规即将实施,我们药监管理部门要做好调研工作,企业要加强与政府相关部门的沟通;针对企业在执行中可能遇到的一些问题,政府部门要做好解释工作。作为管理部门,药监局对体外诊断产品的要求是“有效、安全”4个字,“有效”就是指其准确性、可靠性,“安全”主要是指不要有安全隐患和事故,不会对人体有危害。张敬礼强调,国家会为企业创造一个良好的氛围、良好的环境、公平合理的平台,促进研发新型科研项目的支持平台,使企业不断有科技创新、不断取得进步,唯有如此,企业才能立于不败之地,处于国内领先地位,乃至国际领先地位。

  最后,张敬礼对中生公司提出了殷切期望:“希望企业在原有工作基础上再上新台阶,在解决老百姓看病难、看病贵问题上再作新贡献!这是对你们的希望,也是你们的奋斗目标。”

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