医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法实施事项明确
发布时间:2022-05-29 02:54:30 来源:国际乐虎官网作者:国际乐虎注册

  新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个办法)于10月1日起施行。9月29日,国家药监局发布通告,就实施两个办法有关事项进行说明。

  根据通告,两个办法实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,药品监督管理部门按照原规定继续审评审批,符合上市条件的,颁发医疗器械注册证。两个办法实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,如补正材料涉及检验报告,注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告;如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力,也可以按照两个办法及相关要求提交补充自检报告。

  通告指出,对于申请注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起,企业应当全面实施新标准,产品应当符合新标准要求。

  通告指出,关于医疗器械生物学试验,医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验,应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告,应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

  此外,通告还明确了进口医疗器械和境内生产的医疗器械注册(备案)形式。(石跃新)

上一篇:福建省食药局召开全省一类、部分二类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范(GMP)推进会 下一篇:2021年临床试验上市公司有哪些?临床试验上市公司一览
国际乐虎官网

电话:010-64844237 
国际乐虎官网
地址:江苏省宜兴市经济技术开发区光电子产业园4号楼B栋
电话:0510-80330907 
国际乐虎官网
地址:北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区15号楼2层
电话:010-53857781
Coyote Bioscience USA Inc.
地址:1506 Dell Ave, Suite A, Campbell, CA 95008
电话:+1 650-528-2199
国际乐虎官网
服务号

订阅号
Copyright 2017 . Coyote Bioscience Co., Ltd All rights reserved. 京ICP备13021149号
XML地图隐私政策